Регистрация дез.средств и антисептиков | Реестр СГР
Государственная регистрация дезинфекционных средств на территории Таможенного союза проводится Федеральной службой Роспотребнадзора в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на основании:
- результатов оценки опасности средства для человека и среды обитания;
- установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных компонентов средства в среде обитания;
- разработки защитных мер, в том числе условий утилизации. дезинфицирующее
Стоимость регистрации продукции
Стоимость государственной регистраций продукции зависит от ее области применения дез. средства / антисептика. Её можно разделить на три части, а можно оплатить сразу
Исследования продукции (оплачивается перед запуском на исследования)
от 467 000 р
Экспертиза (оплачивается после предоставления оригиналов протоколов в скане)
98 000 р
Получение Свидетельства дез. средства/ антисептика (оплачивается после получения оригинала экспертизы/научного отчета и протоколов)
25 000 р
Наша компания оказывает помощь в получении Свидетельств о государственной регистрации на дез. средство / антисептик. Вы можете бесплатно задать вопросы нашим специалистам по телефону, электронной почте, при помощи форума или встретившись с ними лично. Мы с удовольствием поможем вам разобраться даже в самых необычных и сложных ситуациях. Также вы можете заполнить заявку на нашем сайте
Какие документы необходимы
Все работы осуществляются в порядке, предусмотренном Приказом Минздрава РФ от 10 ноября 2002 г. N 344 «О гос. регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных продуктов для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей»
Для получения СГР необходимы следующие документы: дезинфицирующее
- Заявление на регистрацию средств (скачать бланк)
- Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.);
- Документы о соответствии условий производства требованиям санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
- Рецептура с указанием количественного содержания источников/действующих веществ;
- Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке);,
- Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект;
- Протоколы испытаний и/или заключения аккредитованных испытательных лабораторий на дез. средства / антисептик (при наличии);
- Акт отбора образцов (проб) установленной формы;
- При наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке;
- Доверенность на уполномоченного представителя .
Перечень документов для регистрации может меняться в зависимости от области применения продукта. За более точной информацией просим обращаться к экспертам по номеру телефона 8 (495) 142-33-64 или на электронную почту info@sgruss.ru
Какие исследования (испытания) дез.средства и антисептика проводятся
Исследования для целей государственной регистрации продуктов проводятся только в уполномоченных Роспотребнадзором НИИ и Испытательных лабораторных центрах.
В зависимости от вида продукции, области применения и заявленной активности, мы проводим следующие виды исследований:
- Химико-аналитические исследования средства на соответствии параметрам нормативной документации
- Оценка антимикробной активности в отношении тест-микроорганизмов
- Оценка вирулицидной активности в отношении тест-вируса.
- Оценка эффективности дез.средства при использовании его в качестве кожного антисептика
- Изучение токсичности и опасности средства
Срок проведения работ
- Исследования — от 45 рабочих дней
- Экспертиза — 7-10 рабочих дней
- Процедура регистрации дезсредства в системе ФС Роспотребнадзоре и внесение в Реестр — 5-7 рабочих дней
- Подготовку документации — осуществляется параллельно основным работам и на срок не влияет
По окончанию работ на руки выдаются
- Протоколы испытаний
- Экспертное заключение
- Утвержденная Этикетка
- Утвержденная Инструкция
- Свидетельство о государственной регистрации (СГР) государственная регистрация дезинфицирующих средств
экономического союза декларация соответствия декларирование товара решение получить бытового заявитель сертификат химические применяемые подтверждение добровольный консультации
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЭКСПЕРТОМ
Расскажем: как сэкономить при оформлении, требования Федеральной службы, подводные камни и совместно подготовим документы для успешной регистрации продукции
Образцы
Количество образцов определяется после подготовки программы и зависит от заявленной области применения. В среднем от 3 до 7 литров
Порядок перерегистрации, оформления дубликатов, копий свидетельств о государственной регистрации
Перерегистрация осуществляется в связи с:
- изменением формы выпуска дез. средства / антисептика, изменением области применения и рекомендаций по его использованию;
- изменением наименования фирмы-изготовителя, сменой торговой марки продукции;
- изменением ограничений по применению дезинфекционного продукта;
- внесением изменений в нормативную и техническую документацию на дез.продукцию
Для перерегистрации дезинфекционного средства / антисептик, его производитель, поставщик или уполномоченный представитель представляет:
- письмо о перерегистрации с изложением причин перерегистрации;
- комплект документов на продукт;
- при необходимости дополнительных испытаний — образцы продукта;
- оригинал ранее выданного свидетельства о государственной регистрации
По результатам проверки предоставленных данных, Роспотребнадзор подготавливает новое СГР дезинфекционного средства с новым номером, с учетом изменений, указанных в заявлении о перерегистрации.
В случае изменения состава дезинфекционного средства или смены производителя дезинфекционного средства, производится регистрация дезинфекционного средства как нового.
Реестр дезинфицирующих продуктов и антисептиков
Государственную регистрацию дез. средства / антисептика, а также ведение государственного реестра зарегистрированных дезинфекционных средств, их активно действующих компонентов осуществляет Федеральная служба Роспотребнадзора Российской Федерации
Представленные для государственных регистраций дезинфекционных средств документы составляют информационный фонд государственного реестра и подлежат постоянному хранению.
Роспотребнадзор публикует сведения о государственной регистрации дезинфекционных средств, о приостановлении действия регистрационного свидетельства, его аннулировании, исключении из государственного реестра в официальных изданиях Минздрава России и без оплаты представляет указанную информацию органам государственной власти, юридическим лицам и гражданам по их запросам.
Ознакомиться с реестром и с зарегистрированными дезинфицирующими средствами можно по вкладке ниже
