Гос.регистрация: Дезинфицирующие средства

Данный Раздел сайта распространяется на инсектицидные, родентицидные средства, средства дезинфицирующие и аналогичные им, расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи или представленные в виде готовых препаратов или изделий, предназначенные для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии) (код ТН ВЭД ЕАЭС 3808) 

Государственная регистрация дезинфицирующих средств (кратко гос.регистрация)  представляет собой комплекс поэтапных мероприятий, направленных на соблюдение требований Положения о Государственном Совете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации и Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации, одобренного Постановлением Правительства РФ от 5 июня 1994 г. N 625. Государственной регистрации подлежат дезинфекционные средства, применяемые на территории Российской Федерации, а также средства импортного производства, импортируемые и применяемые в стране для закупки, поставки и применения в стране. 

 

К ЧИСЛУ ДЕЗ.СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, ОТНОСЯТСЯ: 

  • Дезинфицирующие средства для целей обеззараживания помещений, поверхностей, приборов, посуды, белья, одежды, игрушек, обуви, санитарно-технического и технологического оборудования, транспортных средств, воды, воздуха, а также других объектов при проведении текущей, заключительной и профилактической дезинфекции;
  • Моющие, чистящие и отбеливающие средства с дезинфицирующими свойствами для обрабатывания поверхностей, посуды, санитарно-технического оборудования и белья; 
  • Средства для обеззараживания питьевой воды; 
  • Кожные антисептики; 
  • Средства для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского и специальногоназначения;
  • Инсектицидные, акарицидные, инсектоакарицидные средства для борьбы с членистоногими (мухи, клопы, тараканы, блохи, моль, комары, москиты, клещи и др.), имеющими санитарно-эпидемиологическое значение в жилых, общественных и других помещениях, а также вне помещений и в природных стациях; 
  • Инсекто-репеллентные и акаро-репеллентные средства для обработки верхней одежды, защитных сеток, пологов, палаток, помещений ит.п., а также кожи человека с целью защиты от укусов путем отпугивания кровососущихнасекомых; 
  • Педикулицидные средства, предназначенные для борьбы с платяным (обработка постельных принадлежностей, нательного белья, одежды, обуви и помещений), а такжеголовным и лобковым педикулезом. 
  • Средства дератизации, в том числе роденто-репелленты. 

Государственная регистрация производится по представлению государственных органов, предприятий, организаций, учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.

 

КТО МОЖЕТ ВЫСТУПАТЬ В КАЧЕСТВЕ ЗАЯВИТЕЛЯ?

  • Для продукции, изготавливаемой на территории Таможенного союза – Заявителем является изготовитель (производитель) либо уполномоченное им лицо в установленном порядке.
  • Для продукции, изготавливаемой вне территории Таможенного союза, Заявителем является резидент (юридическое или физическое лицо) государства-члена Таможенного Союза, зарегистрированное в установленном порядке государством-членом Таможенного Союза

 

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЕЗСРЕДСТВ ВКЛЮЧАЕТ В СЕБЯ:

  • проведение экспертизы представляемых материалов;
  • проведение лабораторных испытаний и анализ их результатов (Центр эпидемиологии и гигиены); 
  • рассмотрение нормативно-технической документации; 
  • регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца; 
  • внесение в государственный реестр Дезинфицирующего средства (сайт Роспотребнадзора Москва). 

Оформление СГР дезинфицирующего средства осуществляется на основании соответствия характеристик выборки характеристикам всех этапов испытаний ДС, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии необходимой нормативно-технической документации. Свидетельство о государственной регистрации (кратко СГР) выдается на весь период изготовления российской продукции или поставок импортных средств. 

 

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОХОЖДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ:

Для отечественной продукции:

  • Заявление (бланк возможно скачать здесь)
  • Рецептура средства с указанием химического названия и концентрацией действующих веществ.
  • Технические условия
  • Справка о стабильности дезинфекционного средства;
  • Отчет по изучению средства в профильных аккредитованных учреждениях (для средств, используемых в пищевой промышленности)
  • Проект этикетки
  • Образцы средства;
  • проект методических указаний или инструкции по применениюсредства; 
  • Свидетельство о собственности либо Договор аренды производственных площадей.

Для импортной продукции:

  • Заявление (бланк возможно скачать здесь)
  • Рецептура средства с указанием химического названия и концентрацией действующих веществ;
  • Паспорт безопасности средства;
  • Спецификация фирмы производителя, включающая в том числе контролируемые параметры действующих веществ.
  • Метод контроля качества средства, в т.ч. действующих веществ.
  • Справка о стабильности (сроке годности) средства с подтверждающими данными.
  • Материалы фирмы-производителя по изучению эффективности и токсичности средства в зарубежных лабораториях (при их наличии).
  • Рекомендации фирмы-производителя по назначению и режимам применения дезинфицирующих средств.
  • Оригинальная этикетка и проект этикетки на русском языке.
  • Доверенность от фирмы производителя на заявителя.
  • Если средство заявляется для пищевой промышленности, необходимо дополнительно представить отчеты по изучению данного средства в ведомственных институтах, а также проект Инструкции по применению средства для соответствующей отрасли пищевой промышленности.
  • Образцы средства.

 

Действие свидетельства о государственной регистрации ДС может быть приостановлено или прекращено при выявлении новых, ранее неизвестных свойств средства, создающих угрозу здоровью человека. Информацию о прекращении или приостановлении действия свидетельства о регистрации средства сообщается заявителю в трехдневный срок после принятия соответствующего решения. 

Наша компания обеспечивает гарантированное соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну.

Для определения точной стоимости проведения государственной регистрации продукции необходимо направить на электронную почту mossanepid@sikg.ru следующие документы:

  • Паспорт безопасности продукта либо Технические условия
  • Инструкцию по применению
  • Макет этикетки
  • Информацию о составе продукции с указанием действующего вещества