Данный Раздел сайта распространяется на инсектицидные, родентицидные средства, средства дезинфицирующие и аналогичные им, расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи или представленные в виде готовых препаратов или изделий, предназначенные для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии) (код ТН ВЭД ЕАЭС 3808)
Государственная регистрация дезинфицирующих средств (кратко гос.регистрация) представляет собой комплекс поэтапных мероприятий, направленных на соблюдение требований Положения о Государственном Совете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации и Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации, одобренного Постановлением Правительства РФ от 5 июня 1994 г. N 625. Государственной регистрации подлежат дезинфекционные средства, применяемые на территории Российской Федерации, а также средства импортного производства, импортируемые и применяемые в стране для закупки, поставки и применения в стране.
К ЧИСЛУ ДЕЗ.СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, ОТНОСЯТСЯ:
- Дезинфицирующие средства для целей обеззараживания помещений, поверхностей, приборов, посуды, белья, одежды, игрушек, обуви, санитарно-технического и технологического оборудования, транспортных средств, воды, воздуха, а также других объектов при проведении текущей, заключительной и профилактической дезинфекции;
- Моющие, чистящие и отбеливающие средства с дезинфицирующими свойствами для обрабатывания поверхностей, посуды, санитарно-технического оборудования и белья;
- Средства для обеззараживания питьевой воды;
- Кожные антисептики;
- Средства для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского и специальногоназначения;
- Инсектицидные, акарицидные, инсектоакарицидные средства для борьбы с членистоногими (мухи, клопы, тараканы, блохи, моль, комары, москиты, клещи и др.), имеющими санитарно-эпидемиологическое значение в жилых, общественных и других помещениях, а также вне помещений и в природных стациях;
- Инсекто-репеллентные и акаро-репеллентные средства для обработки верхней одежды, защитных сеток, пологов, палаток, помещений ит.п., а также кожи человека с целью защиты от укусов путем отпугивания кровососущихнасекомых;
- Педикулицидные средства, предназначенные для борьбы с платяным (обработка постельных принадлежностей, нательного белья, одежды, обуви и помещений), а такжеголовным и лобковым педикулезом.
- Средства дератизации, в том числе роденто-репелленты.
Государственная регистрация производится по представлению государственных органов, предприятий, организаций, учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.
КТО МОЖЕТ ВЫСТУПАТЬ В КАЧЕСТВЕ ЗАЯВИТЕЛЯ?
- Для продукции, изготавливаемой на территории Таможенного союза – Заявителем является изготовитель (производитель) либо уполномоченное им лицо в установленном порядке.
- Для продукции, изготавливаемой вне территории Таможенного союза, Заявителем является резидент (юридическое или физическое лицо) государства-члена Таможенного Союза, зарегистрированное в установленном порядке государством-членом Таможенного Союза
ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ДЕЗСРЕДСТВ ВКЛЮЧАЕТ В СЕБЯ:
- проведение экспертизы представляемых материалов;
- проведение лабораторных испытаний и анализ их результатов (Центр эпидемиологии и гигиены);
- рассмотрение нормативно-технической документации;
- регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца;
- внесение в государственный реестр Дезинфицирующего средства (сайт Роспотребнадзора Москва).
Оформление СГР дезинфицирующего средства осуществляется на основании соответствия характеристик выборки характеристикам всех этапов испытаний ДС, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии необходимой нормативно-технической документации. Свидетельство о государственной регистрации (кратко СГР) выдается на весь период изготовления российской продукции или поставок импортных средств.
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОХОЖДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ:
Для отечественной продукции:
- Заявление (бланк возможно скачать здесь)
- Рецептура средства с указанием химического названия и концентрацией действующих веществ.
- Технические условия
- Справка о стабильности дезинфекционного средства;
- Отчет по изучению средства в профильных аккредитованных учреждениях (для средств, используемых в пищевой промышленности)
- Проект этикетки
- Образцы средства;
- проект методических указаний или инструкции по применениюсредства;
- Свидетельство о собственности либо Договор аренды производственных площадей.
Для импортной продукции:
- Заявление (бланк возможно скачать здесь)
- Рецептура средства с указанием химического названия и концентрацией действующих веществ;
- Паспорт безопасности средства;
- Спецификация фирмы производителя, включающая в том числе контролируемые параметры действующих веществ.
- Метод контроля качества средства, в т.ч. действующих веществ.
- Справка о стабильности (сроке годности) средства с подтверждающими данными.
- Материалы фирмы-производителя по изучению эффективности и токсичности средства в зарубежных лабораториях (при их наличии).
- Рекомендации фирмы-производителя по назначению и режимам применения дезинфицирующих средств.
- Оригинальная этикетка и проект этикетки на русском языке.
- Доверенность от фирмы производителя на заявителя.
- Если средство заявляется для пищевой промышленности, необходимо дополнительно представить отчеты по изучению данного средства в ведомственных институтах, а также проект Инструкции по применению средства для соответствующей отрасли пищевой промышленности.
- Образцы средства.
Действие свидетельства о государственной регистрации ДС может быть приостановлено или прекращено при выявлении новых, ранее неизвестных свойств средства, создающих угрозу здоровью человека. Информацию о прекращении или приостановлении действия свидетельства о регистрации средства сообщается заявителю в трехдневный срок после принятия соответствующего решения.
Наша компания обеспечивает гарантированное соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну.
Для определения точной стоимости проведения государственной регистрации продукции необходимо направить на электронную почту mossanepid@sikg.ru следующие документы:
- Паспорт безопасности продукта либо Технические условия
- Инструкцию по применению
- Макет этикетки
- Информацию о составе продукции с указанием действующего вещества
