Биологически активные добавки (БАД) к пище

В соответствии с Технический регламент Таможенного союза (ТР ТС 021/2011) «О безопасности пищевой продукции», оценка (подтверждение) соответствия специальной пищевой продукции и Биологически активные добавки (БАД) к пище, проводится в форме государственной регистрации. При этом следует учитывать, что упаковка зарегистрированных БАД должна в обязательном порядке содержать маркировку «ЕАС» – единый знак обращения продукта на рынке государств-членов ТС.

Государственная регистрация БАД проводится на этапе её подготовки к производству на территории Российской Федерации (российская продукция), а впервые ввозимой на территорию Российской Федерации (импортная продукция), — до её ввоза на территорию Российской Федерации.

ЦЕЛИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

  • помочь покупателю в выборе товара хорошего качества;
  • создать благоприятные условия существования на едином российском рынке товаров и услуг, а также возможности их продвижения на международном;
  • подтвердить качество продукции, заявленное изготовителем;
  • защитить потребителей от некачественных товаров и услуг;
  • обеспечить экологичность товара, т. е. продукция не должна оказывать вредное воздействие на жизнь и здоровье покупателей.

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

Для проведения работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе и подтверждению соответствия (получить сгр на БАД) Биологически активных добавок к пище и специальной пищевой продукции производитель или его уполномоченный представитель представляет следующие документы:

  • заявление;
  • при наличии посредника – доверенность от изготовителя на проведение работ по регистрации продукции с указанием получателя регистрационного удостоверения;
  • пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничения по применению БАД (при их наличии), заверенная подписью и печатью изготовителя на языке оригинала с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке (для импортируемых БАД);
  • при наличии свидетельства на товарный знак, патента – копию документов, заверенных в установленном порядке;
  • потребительская этикетка или ее проект, заверенная производителем, а также образец оригинальной этикетки, используемой в стране-изготовителе;
  • в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке, предоставляется листок-вкладыш (аннотация, инструкция по применению и др.) с указанием доз, сроков и способов употребления БАД, заверенный производителем на языке оригинала с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке (для импортируемой продукции);
  • материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания;
  • для продукции, содержащей живые микроорганизмы, – описание с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.);
  • материалы по методам исследований основных ингредиентов БАД;
  • образцы продукции в количестве, необходимом для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы; в случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно;
  • акт отбора проб установленной формы, в котором указываются дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы.

Дополнительные документы:

Для продукции, производимой в России:

  • свидетельства о регистрации организации-заявителя и предприятия-изготовителя БАД;
  • нормативная и/или техническая документация (технические условия, технологическая инструкция, рецептура).

Для импортируемой продукции:

  • документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающие, что данная продукция отнесена к БАД (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие, что она разрешена к производству и продаже;
  • полный ингредиентный состав БАД, для БАД, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (например, экстракт – 1:4, настой – 1:10 и т.п.);
  • краткие сведения о технологии производства, стандарт организации на выпуск БАД;
  • документ, подтверждающий, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище по вопросам организации производства, стандартизации и сертификации БАД.

Все документы страны-производителя (поставщика) представляются в оригинале с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ БАД В РОССИИ

Государственная регистрация БАД осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, регистрация и перерегистрация биологически активных добавок к пище включает следующие процедуры:

  1. первичную экспертную оценку заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
  2. определение потребности в проведении необходимых исследований;
  3. проведение необходимого комплекса санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований и оценку их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;
  4. экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленную эффективность и безопасность продукции (при необходимости);
  5. клиническую оценку эффективности (при необходимости);
  6. оценку результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;
  7. оценку методов исследований основных ингредиентов и подлинности продукции;
  8. подготовку и оформление экспертного заключения;
  9. оформление, внесение в Реестр и выдача Свидетельства о государственной регистрации.

Проведение санитарно-эпидемиологических исследований осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в установленном порядке.

При санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок к пище, предназначенных для детей первых трех лет жизни, необходимо учитывать, что БАД не должны содержать идентичные натуральным и синтетические пищевые добавки.

НОВЫЕ ИЛИ ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫЕ БАД

  • При отсутствии в санитарных правилах и гигиенических нормативах требований к качеству и безопасности для нового или впервые ввозимого БАД при санитарно-эпидемиологической экспертизе устанавливается соответствие такой продукции требованиям:
  • обоснованным разработчиком нового вида продукта в проекте нормативного и/или технического документа;
  • действующих санитарных правил и гигиенических нормативов к аналогичному по составу и свойствам продукту;
  • предъявляемым к продукту в стране его происхождения;
  • рекомендуемым международными организациями.

УСЛОВИЯ И ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ

Перерегистрация биологически активных добавок к пище и специальной пищевой продукции проводится в установленном порядке.

Основанием для перерегистрации биологически активных добавок к пище является:

  • изменение наименования и формы выпуска продукции, области применения и рекомендаций по использованию, противопоказаний и ограничений по ее применению;
  • смена торговой марки фирмы-изготовителя или смена места производства (предприятия-производителя);
  • внесение изменений в нормативную и техническую документацию на продукцию.

Для перерегистрации продукции производитель или его уполномоченный представитель представляют:

  • заявку на перерегистрацию;
  • документы в соответствии с перечнем, установленным для регистрации БАД;
  • образцы продукции в необходимом количестве;
  • копию ранее выданного документа.

УПАКОВКА

Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество продукции на всех этапах оборота.

При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами.

Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

Информация о БАД должна содержать:

наименования БАД, и в частности:

  • товарный знак изготовителя (при наличии);
  • обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД;
  • состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
  • сведения об основных потребительских свойствах БАД;
  • сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
  • сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
  • указание, что продукт не является лекарством;
  • дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
  • условия хранения;
  • информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
  • место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

Использование термина “экологически чистый продукт” в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Подробнее о маркировке читать здесь >

РЕКЛАМА

К рекламе БАД законодательством установлены специальные требования. Согласно части 1 статьи 25 Федерального закона «О рекламе», реклама БАД и пищевых добавок не должна:

  • создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
  • содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
  • содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
  • побуждать к отказу от здорового питания;
  • создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

Кроме того, реклама БАД в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством, в вышеуказанной статье установлены и дополнительные требования к формату рекламных объявлений. 

ТЕРМИНОЛОГИЯ

Пищевые продукты – продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в т.ч. продукты детского питания, продукты диетического питания), бутылированная питьевая вода, алкогольная продукция (в т.ч. пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.

Пищевые добавки – природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов.

Биологически активные добавки – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.

Качество БАД – совокупность характеристик, которые обусловливают потребительские свойства, эффективность и безопасность БАД.

Безопасность БАД – отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих поколений.

Пробиотики – биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта (пробиотики – синоним понятия эубиотики).

Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами – материалы и изделия, применяемые для изготовления, упаковки, хранения, перевозок, реализации и использования пищевых продуктов, в т.ч. технологическое оборудование, приборы и устройства, тара, посуда, столовые принадлежности.

Пищевая ценность – совокупность свойств БАД, при наличии которых удовлетворяются физиологические потребности человека в необходимых веществах и энергии.

Удостоверение качества и безопасности – документ, в котором изготовитель удостоверяет соответствие качества и безопасности каждой партии пищевых продуктов, материалов и изделий требованиям нормативных, технических документов.

Нормативные документы – государственные стандарты, санитарные и ветеринарные правила и нормы, устанавливающие требования к качеству и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, контролю за их качеством и безопасностью, условиям их изготовления, хранения, перевозок, реализации и использования, утилизации или уничтожения некачественных, опасных пищевых продуктов, материалов и изделий.

Технические документы – документы, в соответствии с которыми осуществляются изготовление, хранение, перевозка и реализация пищевых продуктов, материалов и изделий (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и другие).

Гигиенический норматив – установленное исследованиями допустимое максимальное или минимальное количественное и (или) качественное значение показателя, характеризующего тот или иной фактор среды обитания с позиций его безопасности и (или) безвредности для человека.

Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее – санитарные правила) – нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в т.ч. критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний.

Государственный санитарно-эпидемиологический надзор – деятельность по предупреждению, обнаружению, пресечению нарушений законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитания.

Санитарно-эпидемиологическое заключение – документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) санитарным правилам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации.