ЭКСПЕРТИЗА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных добавок к пище (БАД), пищевых добавок и другой пищевой продукции

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЭКСПЕРТНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОДУКЦИИ ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТАМ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА:

1) для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза ЕврАзЭС:

  1. заявление;
  2. документы, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
  3. письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя) (предоставляется один из перечисленных документов);
  4. документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации), заверенная заявителем (при наличии);
  5. копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
  6. пояснительная записка, содержащая информацию по каждому активному компоненту БАД к пище (для растительных компонентов и ингредиентов природного происхождения – информацию об имеющихся традициях пищевого применения), заверенная заявителем (для БАД к пище);
  7. акт отбора образцов (проб) (отбор проб осуществляется лабораториями уполномоченных органов, аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) и внесенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза);
  8. декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
  9. копия Санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на производство (при наличии) или копия Уведомления о начале предпринимательской деятельности;
  10. копии документов на каждый компоненты состава (свидетельства о государственной регистрации (СГР), СЭЗ (при наличии), аналитические паспорта, ФСП, спецификации, монографии иностранных фармакопей и др.);
  11. доверенность на осуществление процедуры государственной регистрации (представляется только в случае, если заявитель не является изготовителем (производителем), поставщиком (импортером) подконтрольного товара);
  12. документ заявителя, подтверждающий соответствие продукции требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), а также требованиям технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется (для всех видов продукции – ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»; для пищевых добавок – ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»);
  13. выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей; свидетельство о постановке на налоговой учет;
  14. Карта клиента с указанием точного названия фирмы-производителя и его адрес (фактический и юридический); фирмы-заявителя: адрес, телефоны, реквизиты.

2) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза ЕврАзЭС:

  1. заявление;
  2. документы, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе, схема технологического процесса);
  3. декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
  4. документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) или копия, заверенная заявителем (при наличии);
  5. письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя) (предоставляется один из перечисленных документов) или копия, заверенная нотариально;
  6. документ изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов, или копия, заверенная нотариально;
  7. копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
  8. пояснительная записка, содержащая информацию по каждому активному компоненту БАД к пище (для растительных компонентов и ингредиентов природного происхождения – информацию об имеющихся традициях пищевого применения), заверенная заявителем (для БАД к пище);
  9. документ компетентных органов Здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя) или копия, заверенная нотариально (предоставляется копия документа с его переводом, заверенным нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию);
  10. доверенность на осуществление процедуры государственной регистрации, легализованная соответствующим образом (доверенность представляется только в случае, если заявитель не является изготовителем (производителем), поставщиком (импортером) подконтрольного товара согласно письму Роспотребнадзора № 01/17401-0-32 от 13.12.2010 г. “О порядке оформления Единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции”);
  11. документ заявителя, подтверждающий соответствие продукции требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), а также требованиям технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется (для всех видов продукции – ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»; для пищевых добавок – ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»);
  12. карта клиента с указанием точного названия фирмы – заявителя и его адрес (фактический и юридический); фирмы-заявителя: адрес, телефоны, реквизиты.

Переводы документов изготовителя (производителя) должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.

На лабораторные исследования предоставляются образцы продукции в количестве 300 – 400 г в расфасовке по 50 – 100 г в герметичной оригинальной упаковке.

Заявитель несет полную ответственность за достоверность предоставленной информации и образцов продукции.